„Átsorolás” - A vénykötelesből vény nélkülivé váló szerekkel kapcsolatos teendőkről
A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali eljárásának (törzskönyvezés, regisztráció) befejezésekor, az engedély kiadásakor a hatóság nyilatkozik arról, hogy az adott készítményt milyen forgalmazási kategóriába sorolta, tehát orvosi rendelvény alapján, vagy vény nélkül juthatnak hozzá a rászorulók.
Az EMEA és az OGYI álláspontja szerint az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek osztályába sorolandók be a gyógyszerek, ha
a) orvosi felügyelet nélküli alkalmazásuk esetén közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) még akkor is, ha a betegtájékoztatónak megfelelően használják őket, vagy
b) gyakran és széles körben helytelenül használják, melynek következtében közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre), vagy
c) olyan anyagokat, illetve ezekből előállított olyan készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy
d) az orvosok szokásos körülmények között parenterális alkalmazásra rendelik.
Az utóbbi évtizedben egyre gyakrabban találkozunk azzal a jelenséggel, hogy egy vényköteles gyógyszert (hatóanyagot vagy készítményt) a gyártó (a forgalombahozatali engedély jogosultja) kérésére a hatóság vény nélküli kategóriába sorol át - angol kifejezéssel: switch from POM (Prescription Only Medicine) to OTC (Over The Counter), első lépésben mindig kizárólag gyógyszertári forgalmazásra („P-OTC”)
Milyen okok állnak ennek hátterében?
- A fejlett országokban az utóbbi évtizedekben jelentősen felértékelődött az egyén szerepe, felelőssége az egészségmegőrzés, az egészséges életmód kialakítás terén. Ennek fényében a gyógyszerek fogalma is kiszélesedett, nő a preventív célt szolgáló készítmények választéka. Emellett a statisztikák szerint ugyancsak egyre többször fordulnak az öngyógyításhoz, azaz vény nélkül beszerezhető gyógyszerekkel kívánják orvosolni kisebb-nagyobb egészségügyi problémáikat.
- A kormányzatok az egészségügyi költségvetés kézbentartása miatt támogatják a vénykötelesből OTC-vé való átminősítés eszközét, mivel a vénynélküli szerek árát nem kell támogatni.
- A gyártók részére esetenként előnyös lehet termékük átsorolása, mivel az OTC termékek általában szabad árképzésűek és a forgalmukat növelni lehet a lakosság felé irányuló közvetlen reklámmal. A nemzetközi gyógyszerfogyasztási statisztikák egyértelműen azt mutatják, hogy a vény nélküli gyógyszerek fogyásának növekedési üteme lényegesen meghaladja a vényköteles gyógyszerekét, azaz gazdaságossági megfontolás alapján a gyártó számára a vény nélküli kiadhatóság előnyt jelent.
Az átsorolásnál mindenképpen a (P-OTC) gyógyszertári forgalmazás jön szóba, azaz a regisztráló hatóság a gyógyszerész (gyógyszertár) fokozott felelősségére alapozva végzi az újraosztályozást. Az egyes hatóságoknál a készítmények tekintetében nincs általános nemzetközi
gyakorlat, ez a kérdés legtöbbször nemzeti szinten dől el. Ezért az USA-ban és Európában, de az Európai Unió egyes tagállamaiban is eltérhet az egyes készítmények forgalmazási kategóriája.
Átsorolás esetén eltérő a gyakorlat a készítmények hatóanyagtartalmát illetően. Gyakran
- az adott hatóanyagnak csak - az alacsonyabb hatáserősségű készítménye kap „OTC” státuszt (pl. hidrokortizon 0,5-1%, szimvasztatin 20 mg), máskor
- alacsonyabb hatóanyag-tartalommal új készítmény kerül a piacra (famotidin 10 mg - Quamatel Mini, orlistat 60 mg - Alli), de előfordul, hogy
- azonos hatóanyag-tartalommal korábban vényköteles készítmény más néven (ekonazol 150 mg: Gyno-Pevaryl majd Pevaryl G) válik recept nélkül is elérhetővé.
Akármelyik változatot tekintjük is, a használat biztonságának felelőssége a kiadást végző személyre, gyógyszerészre hárul. Elengedhetetlen, hogy expediálás során a megfelelő szakmai információval segítse az eredményes és biztonságos gyógyszeres terápiát, vagy szükség esetén a beteget kezelőorvosához irányítsa.
Ennek tudatában az öngyógyítás jellemző területeit feldolgozó sorozatunkhoz hasonló, az ún. átsorolt készítményekre vonatkozó expediálási irányelv alapján - az irányelvek általános jellemzője, hogy egységes szerkezetbe rendezettek, így egyértelműen áttekinthetők és segítik a szakembereket a felelős (egészségügyi) döntések meghozatalában - segédletet állítunk össze, és „behúzásként” adjuk a honlap olvasóinak, a táránál dolgozó kollégáink kezébe.
Elsőként a frissen forgalomba kerül 60 mg hatóanyag tartalmú orlistat, az Alli expediálási segédletét mellékeljük, de az összeállítás letölthető a GYGSZB (Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottsága) honlapjáról (www.gyogygond.hu) is.
Végezetül megjegyezzük, hogy a Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottság kidolgozta a vénynélküli gyógyszerek expediálását támogató általános protokollját. Emellett azonban az öngyógyszerelés jellemző területeivel foglalkozó, a Gyógyszerészetben megjelent sorozat és az átsorolt készítményekre vonatkozó, jövőben folyamatosan megjelenő speciális irányelvek hivatottak segíteni a gyógyszerészeket felelősségteljes feladatuk megoldásában.
Soós Gyöngyvér
Szegedi Tudományegyetem
Klinikai Gyógyszerészeti Intézet
Hankó Balázs
Semmelweis Egyetem
Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
S o ó s, G y., H a n k ó, B.: „Switch”. Tasks regarding the reclassification of prescription only medicines (POM) to pharmacy only OTC status
Magyar
English
